Q:我應該參與臨床試驗嗎?
A:當然,只有「您」可以決定是否要加入一個臨床試驗,因此您最好在決定之前,盡可能地了解與您的疾病本身有關的醫學知識和臨床試驗的重要內容,然後,將所得到的資訊與您的醫師、家人、及朋友討論,請他們幫助您做決定。
Q:我可以參與臨床試驗嗎?
A:每一個臨床試驗都有一套特別的指導方針(Guideline)做為篩選受試者的準則。也就是說,每一個臨床試驗的需求都是不同的,有些試驗針對整個疾病進展中的某一過程,也有些是針對健康的人體所設計的,您必須符合該試驗的需求標準(Inclusion criteria),才能參與試驗的進行。
一般來說,訂定這些標準通常會考慮以下因素:
1.年齡
2.性別
3.疾病的進展
4.曾經做過的治療
5.其他的影響因子
Q:如何計劃、進行一個臨床試驗?
A:為了幫助您決定是否參與一個臨床試驗,您一定希望了解臨床試驗是如何計劃、如何進行,當然您也一定會關心試驗結束後的情形。
Q:一個臨床試驗是如何產生的?
A:一般而言,臨床試驗的構想是源自該藥品在實驗室階段的研究結果,也就是說,當新藥發展在實驗室有了不錯的成果後,研究人員便開始參考這些實驗室的數據設計臨床試驗,來驗證新藥的臨床效果。剛開始的臨床試驗,先會針對藥品的安全性作測試,接著才會進一步研究藥品的實際療效。
Q:什麼是試驗計劃書(Protocol)?
在執行一個臨床試驗時,都會有一個人(通常是醫師)負責,我們稱之「試驗總主持人」。總主持人會準備一份計劃書,作為試驗執行的依據,這份計劃書會詳細記載與說明試驗目的、試驗內容、試驗方法。
Q:試驗計劃書包含哪些項目?
A:基本上,「試驗計劃書」包含的項目如下:
1.執行這個計劃的理由
2.試驗的主要目的
3.有多少人會參與這個計劃
4.欲加入計劃的人必須符合的條件
5.進行試驗的藥品或是治療組合
6.需要的檢查或檢驗以及執行的方法
在同一個臨床試驗中,每一個參與的醫院與醫師都會使用同一份計劃書來執行試驗,可確保加入這個試驗的每一位病患都能受到一致的照顧,試驗所收集到的資料與結果也是一致的、可一併分析比較的。
Q:當一個臨床試驗結束後會怎樣?
A:當第一、二期的臨床試驗完成後,研究人員會謹慎研究與分析所收集到的資料結果,決定進行下一步,也可能因為覺得新藥/新療法不安全或沒有效而停止繼續研究下去。

直到第三期臨床試驗完成後,研究人員會依據試驗的結果,評估新藥/新療法是否具有醫學上的重大意義,並且會在重要的醫學期刊上發表結果報告,公諸大眾。

當然,這些研究的結果,會成為這個新藥/新療法申請合法上市使用的重要依據,衛生主管機關會依據這些試驗的結果報告及其他相關資料,來核定是否准予這個新藥上市。

治療、預防、偵測與診斷癌症的研究與發展是一條永不歇止的長路,而這漫長的研究道路是由許多試驗逐一累積出來的結果,為的就是要給我們更好的治療,進而提升我們的生活品質。
Q:決定加入一個臨床試驗以前,我該了解些什麼?
A:在加入臨床試驗前,您所該了解的內容如下:
1.關於這個臨床試驗
2.該臨床試驗的目的
3.值得進行該試驗的原因,之前的相關試驗結果如何
4.參與試驗的研究人員
5.我需要配合進行的檢驗與治療方法
6.比較現行的標準療法,該試驗的潛在利益與風險
7.參與試驗後,是否會影響我的生活作息
8.整個試驗的從開始至結束,所需的時間
9.參與該試驗我是否需要住院
10.我是否需要額外的花費
11.我如何得知該試驗的結果
Q:參加臨床試驗可能的利益與風險是什麼?
A:在您決定加入臨床試驗與否之前,您當然會關心可能的好處與壞處

可能的利益包括:
1.獲得癌症治療研究領域中,佔有領導地位的醫師群的照顧
2.有機會先行使用一項尚未上市的新的治療方式或藥物
3.可以主動參與對於您本身疾病的治療
4.如果新的療法或藥物是有效的,您也許就是最早的受益人
5.因為您的參與,使得我們對癌症治療的研究會有更大的貢獻,您本身也是貢獻者之一。

潛在的風險包括:
1.新的療法或藥物也許還有一些連醫師也未知的副作用或危險。
2.新的療法或藥物也可能比現存治療的效果還小,甚至無效。
3.即使新的療法或藥物有效,但是,可能並不適用於您的疾病治療(無效)。
4.對於參與試驗的病患,可能比按現存方式治療的病患需要花更多的時間。
Q:我會用到安慰劑(Placebo)嗎?
A:安慰劑(Placebo)就是外觀與試驗中的新藥一樣,但是不含有效成分。安慰劑的使用,在其他疾病的臨床試驗中是有可能的,不過,在癌症治療研究的試驗中幾乎不使用。一般來說,一個癌症臨床試驗,會拿目前現存的標準治療來當作新療法(新藥)的對照組。若是您參與的試驗需使用安慰劑,在您決定加入以前,您應該會知道。
Q:參與試驗後,我需要額外的花費嗎?
A:因為參與試驗所衍生的額外費用,會由藥廠、醫療機構、或是研究中心負擔。
Q:臨床試驗的經費來源?
A:試驗的經費可能來自個人或組織機構的贊助,通常為藥廠、醫療機構、或是研究中心。
Q:臨床試驗在哪裡進行?
A:臨床試驗通常在醫療機構或是研究中心內進行,一個臨床試驗也可能在很多個地方同時進行。
Q:我可以中途離開試驗嗎?
A:可以,您有隨時離開試驗的權利。當您決定離開以前,請先告知您的研究人員,並讓他們了解您離開試驗的原因。
Q:如何保障受試者的權益?
A:政府已於數年前實施了整套的規範來保護參與臨床試驗的受試者。在任何臨床試驗開始執行之前,試驗計劃書必須先經過參與試驗的醫院的人體臨床試驗委員會(倫理委員會),以及衛生署的審核通過。而且,在試驗進行中,這些委員會和主管機關還會持續要求試驗者提供定期的報告以了解並確保受試者的權益。
同時,法規亦規定,試驗主持人有義務在自病患決定加入與否之前,對每一名病患充分告知有關於試驗的治療方法及可能的利益與風險,並在病患同意加入後取得病患同意簽署。
1.藥品優良臨床試驗規範
2.癌症治療藥品臨床試驗基準
Q:什麼是「病患同意書」?
A:在您決定是否加入試驗之前,「病患同意書」可以提供這個試驗中最重要的相關資訊。您可以與您的醫師充分討論同意書的內容,也可以帶回家與您的家人及朋友商量。而一份病患同意書,基本上包括以下幾點:
1.試驗的理由、目的
2.治療的方法、持續的時間
3.您必需做的定期檢查
4.潛在的利益與風險
5.其他注意事項
病患同意書應該在您下決定之前就會給您,有任何疑惑或不明白的地方,請您一定要馬上詢問您的醫師或研究護士,就算您已簽下同意書並同意加入試驗,在試驗期間,一旦您改變主意,仍可隨時退出試驗。
Q:我在這個試驗中的角色?
A:如果您決定參加一個臨床試驗,您會開始被要求與一個研究團隊合作,整個團隊中有您的主治醫師、研究護士、藥師、或其他相關的醫療人員都會協助您,指導您,並且注意您的健康與幫助試驗的進行。同時,您可能會需要接受比一般病患更多的檢查,回診的次數也較頻繁。不論您是中途離開試驗,或是直到試驗結束之後,研究團隊仍會與定期的與您聯絡,以便了解您的病情與現況。
為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性,希望您一旦加入臨床試驗後,儘可能地依照醫師的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷。
Q:我如何加入一個臨床試驗?
A:如果您有興趣,願意參與臨床試驗,您首先可以向您信賴的醫師詢問關於這方面的消息,他可以協助您尋找適合您的試驗,並幫助您決定是否加入。當然,您也可以與您鄰近的癌症中心、研究中心、或醫學中心,甚至於藥品公司接洽,藉由電話或網路,詢問藥品公司目前正在進行的試驗資訊,他們也可以推薦一些醫師幫助您了解這些試驗的相關內容。