【醫界藥聞】譜中成藥里程碑 華陽複方邁向FDA最後測試

只用了21個月就獲准進入藥物第三期臨床測試的「華陽複方」,對 FDA及中藥來說均屬首次。發明者孫士銧收到通知當日,只在通知同仁的傳真函中,以「嘩」字表達個人心情,然而日前回國出席第二屆腫瘤全國會議後到黃山遊玩,當站在三峰之一的光明台上,「終於出頭」之感仍驟湧心頭。

由美籍華裔生物化學專家孫士銧經17年研究及籌備,透過增強病人免疫系統功能,治療固體癌病的複方中成藥「華陽複方」,剛於9月16日獲美國食品及藥物管理局( FDA)發出通知,完成其對肺癌第三期臨床測試申請的審核,待提交補充資料及兩項改進後,便可開始進行第三期臨床測試。

改善免疫系統
「華陽複方」不但成為首隻獲 FDA批准作第三期臨床測試的複方中成藥,更因為該藥可改善免疫系統,可能同時治療另一世紀絕症──愛滋病。
孫士銧說「華陽複方」雖對多種未經化療破壞人體免疫系統的固體癌病病人有顯著療效,但為了集中資源以通過 FDA的臨床測試批核,現時只會對肺癌病人進行測試,預計用3年時間完成整個試驗。由於他在2001年初公布「華陽複方」第二篇論文時,癌症病人的存活期中位數已達到33.5個月,故對第三期臨床測試設計的12個月存活期中位數有95%信心,而一般化療病人的存活期中位數只有7、8個月。

可望提早通過
他估計第三期臨床測試有可能獲獨立評審療效機構,發出提前結束測試的通知,若同時獲 FDA同意,就可以提早向 FDA提交藥品申請。
該藥原先是因為其母於84年罹患第四期肺癌,作為兒子的他希望發掘一些食品讓母親延命,故開始涉獵《本草綱目》等中醫經典,挑選了19種無副作用及無毒食品和中藥作配方,不意令母親恢復元氣。孫母接受第二次手術後,至今86歲再無任何腫瘤。

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