【醫界藥聞】華人科學家孫士銧帶中藥穿越FDA窄門!

華人科學家孫士銧帶中藥穿越FDA窄門

FDA——美國食品及藥物管理局,西方最權威的藥物監管機構。中草藥要打入西方市場,FDA這一關,必須要過。但是,沒有數以千萬計的資金投入,沒有大規模的臨床實驗,沒有讓西方專家心悅誠服的大量化學分析和統計數據,想過這一關,談何容易?!

孫士銧博士做到了。這位著名美籍華裔科學家研製的中藥複方「華陽複方」,已獲得FDA批准,進入第三期藥品臨床實驗。這是歷來首個獲得這一資格的中藥,如果最後試驗獲得通過,「華陽複方」便成為有史以來首隻獲FDA認可的中藥,可打開美國以至全球龐大的醫療市場,更會成為眾多癌症患者的新希望。

草藥蘊含著各種治病的奧妙,幾千年前已為中國人所熟悉,但是對於重視科學數據分析的西醫而言,實在難以理解草藥的奧妙。孫士銧卻正是從科學實證入手,打開了中藥通往FDA的窄門。

苦研中藥良方救母一命

孫士銧並非中醫出身,而是正宗科班出身的科學家。

1967年,孫士銧負笈美國,就讀於鼎鼎大名的加州柏克萊大學,專業是植物學,先後師從諾貝爾化學獎得主Melvin Calvin和醫學獎得主Christian de Duve。後來,因父親的意外去世,他改變想法,轉而從事醫學研究。1975,他到全美十大醫院之一的西奈山醫學院(Mount Sinai School of Medicine)病理系任助教。

平時生活西化,從未接觸過中藥,看病只看西醫,孫士銧如何研製出「華陽複方」?原來,他的母親在1984年10月患上了末期肺癌。老人家先後接受了化療、電療,不僅無法抑制癌細胞,這些治療還令她痛苦萬分。為了救母親一命,孫士銧開始發憤研究中藥,希望可以找到治療癌症的方法。

孫士銧先後看了大量的中醫論文以及《本草綱目》等中國古代醫典中,親自選取一些可補血、提高免疫力的中草藥,每天熬煮給母親服用。孫士銧本來對能否令母親痊癒不抱太大希望,萬萬沒有想到,母親服用了幾個月後,病情開始好轉。後來,當醫生為她進行第二次腫瘤切割手術時,驚訝地發現,她肺部的惡性腫瘤竟然完好地包在一片薄膜中,醫生可以輕易地把整個腫瘤完全切除。母親從此逐漸痊癒,癌症再沒有復發。

「你是怎麼發明華陽複方的,是不是有甚麼靈感?」記者問他。「沒有甚麼靈感,我也不是甚麼天才,我只是走對了應該走的路,另外一個很好的科學家也能做到。因為,你要救的是自己的母親,所以選擇藥物,一定只會選擇有助提升免疫力的,而絕對不會選擇含有毒性的。Do no harm,這本來是醫學最根本的道理,卻被不少醫生所忽視!」孫士銧說。

87位美國專家一致推薦

成功救母,激發了孫士銧研發「華陽複方」的熱情。而過去所接受的科學訓練,令他受益非淺,也正是令「華陽複方」能夠成功通過FDA前兩期測試的關鍵所在,冥冥中猶如「天意的安排」。

1990年,孫士銧博士與王陸海教授在西奈山醫學院展開連串實驗,以「華陽複方」中的兩大成分綠豆和日本蘑菇製成混合劑,餵飼體內有肺癌細胞的老鼠。餵飼一段時間之後,他們發現,老鼠體內的癌細胞明顯縮小,這顯示綠豆和日本蘑菇內含有某些物質,可直接對付腫瘤細胞。實驗成果令他們非常振奮,並下定決心要對「華陽複方」中的十九種中藥和植物進行全面的臨床研究。而這不僅需要數百萬計的經費,更需要得到醫院支持。

當時,西奈山醫院一位來自捷克的末期腸癌病人,服用了「華陽複方」後,奇跡般地延長了幾年的壽命。他的主診醫生得知後非常驚訝,便游說捷克一所大學的醫學院對此藥進行臨床研究,由孫士銧提供「華陽複方」,治療20多位肺癌病人,而全部經費由捷克政府支付。於是,在西奈山一班同事的協助下,孫士銧順利地於1992年至1994年進行臨床實驗。根據他的研究結果:末期肺癌病人在常規治療外服用「華陽複方」後,平均壽命可長達三十三個半月,而未服用的僅為8個月。

大量的臨床實驗,大量的數據統計和分析,其中所經歷的艱辛非外人所能體會。1999年,當孫士銧有關「華陽複方」的研究報告在全球醫學權威文獻《Nutrition & Cancer》發表後,中國醫生用草藥成功提高肺癌病人存活率的消息即在美國醫學界傳開,引起廣泛關注。

因為前期的實驗數據充分有力,主持臨床實驗的專家具有豐富的科研經驗和強勁的學術背景,以及參與實驗的醫院設備齊備,「華陽複方」的研究報告備受美國醫學界重視。2000年,FDA正式通過「華陽複方」一及二期臨床研究。而美國國家癌症研究院輔助與另類治療醫學癌症專家委員會等四大癌症研究治療領域的權威機構87位專家在審議「華陽複方」臨床研究報告時,一致投贊成票認可其研究結果,即承認「華陽複方」的抗癌功效。專家們更建議,應在FDA的指導下進行第三期臨床實驗。

科學數據令FDA心悅誠服

1992年,孫博士正式成立華陽農場公司,開始研發、生產、銷售「華陽複方」。對於西方人來說,中藥始終顯得十分神秘。為了贏得美國人的認可,孫士銧和他的團隊在產品的名稱和包裝花了一番心思。「華陽複方」的英文名是「selected Vegetables」(精選蔬菜)。「名不正,言不順。我們希望塑造一個營養品的形象,容易為人所接受。」孫士銧解釋說。

目前,FDA已經正式批准「華陽複方」進入第三期臨床實驗。而在此之前,尚未有任何一種中草藥複方獲准進入FDA第三期臨床實驗。更難得的是,美國國家健康研究院首次批准對一個中草藥複方提供資助,而且是同時資助兩個研究計劃。

「這是不是代表著西方主流醫學界開始正視草藥之療效?」記者問。「對西方醫學界,中藥的理論實在太玄虛了。他們重視的是科學數據,是實證精神。華陽複方能夠獲得認可,主要是有大量的科學數據做後盾。要讓FDA心悅誠服,需要嚴謹的科學證明和數據。可以說,他們認可的是科學。」孫士銧十分清醒地分析道。

一般而言,第三期實驗更為複雜,需時更久。但是,孫士銧博士胸有成竹地說:「華陽複方很可能在一年內即可完成實驗。如果順利通過第三期實驗,我想,我們就能夠為中藥的國際化提供寶貴的經驗,如何實現標準化,如何進行科學實驗,每一步怎樣做到鐵證如山,如何讓西方主流社會接受等等,探索一條中藥國際化的成功之道。」

http://paper.wenweipo.com/2004/08/02/OT0408020016.htm