LDK378

試驗計劃名稱:

一項第二期、多中心、單組試驗,研究口服 LDK378用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者

驗申請者:台灣諾華股份有限公司

試驗委託/贊助單位名稱:N/A

試驗計劃書編號:CLDK378A2203

核准執行文號:1015050047

登錄日期:1900-01-01

試驗預計執行期間:2012-12-14   2014-07-31

試驗目的

主要目標:證實 LDK378 之抗癌活性,量測指標為試驗主持人對 LDK378 治療之整體治療反應率 (ORR) 評估
重要次要目標:評估由試驗主持人及盲性獨立審查委員會 (BIRC) 評估之療效反應:療效反應持續時間 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、療效反應出現時間 (TTR);以及藉由 BIRC 評估結果來評估 ORR 

試驗階段分級

Phase 

藥品名稱 

LDK378

主成分,劑型,劑量

LDK378,capsule,150 mg/cap

宣稱適應症

支氣管及肺惡性腫瘤,肺癌,未明示者

試驗醫院 受試者 召募狀態

N/A

評估指標(endpoint)

療效評估

試驗主持人及盲性獨立審查委員會 (BIRC) 依據 RECIST 1.1 進行之腫瘤評估結果 

安全性評估 

• 血液學、生化學、尿液分析、凝血、懷孕檢驗、與荷爾蒙(僅限於男性)
• 
心電圖
• 
體能狀態
• 
生命徵象
• 
不良事件 

其他評估項目 

• 低谷與稀疏間隔之藥物動力學參數
• 
探索性生物標記
• 
患者自評之成果評估:EORTC QLQ-C30  LC13,及 LCSS

主要納入/排除條件

納入條件 

1. 組織學或細胞學確診患有局部晚期或轉移非小細胞肺癌( NSCLC),且帶有間變性淋巴瘤激酶( ALK )重組;ALK 重組定義為,以美國藥物食品檢驗局( FDA) 核准的使用 Vysis 分離探針之螢光原位雜交(FISH) 檢驗 (Abbott Molecular Inc) 評估,顯示 15% 以上腫瘤細胞呈現陽性。將預先篩選出呈 ALK 陽性的患者。證實 ALK 重組之檢驗,檢體必須為已建檔檢體,或最好使用服用第一劑 LDK378 前,取得之新組織切片,檢驗必須依據前述條件進行,亦即,使用 美國藥物食品檢驗局(FDA) 核准之測定方法。檢驗將於諾華指定之中央實驗室進行。