PF-02341066

試驗計劃名稱:

在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患中,研究PF-02341066療效和安全性的第2期、開放性、單組試驗

試驗申請者:輝瑞大藥廠股份有限公司

試驗委託/贊助單位名稱:N/A

試驗計劃書編號:A8081005

核准執行文號:0991411393

登錄日期:2010-09-01

試驗預計執行期間:2010-08-01   2012-12-31

試驗目的

評估晚期非小細胞肺癌病患口服PF-02341066的安全性與耐受性。 

試驗階段分級

Phase 

藥品名稱 

PF-02341066

主成分,劑型,劑量

PF-02341066,Tablet,250

宣稱適應症

晚期非小細胞肺癌(NSCLC)

試驗醫院 受試者 召募狀態

試驗醫院受試者召募狀態

行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院N/A收納額滿

國立成功大學醫學院附設醫院N/A收納額滿

國立臺灣大學醫學院附設醫院N/A收納額滿

評估指標(endpoint)

主要試驗終點:
目標反應率
不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果

次要試驗終點:
整體存活率(OS)、反應時間(DR)、疾病控制率(DCR)以及無疾病惡化存活期(PFS)
血漿中PF-02341066 的濃度
來自手術或切片的一系列腫瘤檢體中,經確認之生物標記物的蛋白質表現
生活品質、癌症的疾病/治療相關症狀以及整體健康狀況

主要納入/排除條件

納入條件:
經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
在之前的第三期A8081007臨床試驗案中接受pemetrexeddocetaxel治療因實體腫瘤反應評估標準(response evaluation criteria in solid tumors,RECIST)確認有腫瘤的增長的狀況而停止試驗治療者

排除條件:
接受過PF-02341066治療
未因晚期非小細胞肺癌接受過全身性的化療
目前參加其他治療的臨床試驗 

試驗計畫聯絡資訊

試驗計畫聯絡人姓名電話:02-2809-7979

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 8 人,全球人數 400